“爆款”葡萄糖酸钙注射液屡陷“质量门” 行业呼吁新标出炉

“爆款”葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)因过饱和易析出杂质而产生不良反应现象屡见不鲜,其部分批次因“可见异物”多次登上国家食药监总局“黑榜”,相关企业被查处并召回、销毁多批药。专家建议,既要面向临床发布用药警示同时还应从根源入手,对此类老资格畅销药与时俱进地提高质量标准。

广州参考 2017-11-14 21:54



“爆款”注射液屡陷“质量门”

据介绍,葡萄糖酸钙注射液是临床常用药也是国家基本药物,主要用于钙缺乏、心脏复苏等治疗,我国每年使用量高达两亿支。半世纪前就有药学专家撰文披露这一问题,但药品制剂标准延用至今。

食药监总局此前发通告称某葡萄糖酸钙注射液发生多起不良反应,患者用药后出现寒战、发热,涉事注射液达17.9万支。随后多省份也屡屡发布此类不合格公告。某业内人士介绍,目前普遍在用的产品(10ml:1g)中葡萄糖酸钙含量为10%,约为原料溶解度三倍,药液本身为过饱和溶液,在生产和低温存储时容易析出杂质,所以该规格药品自带“天然缺陷”。

监管部门对此较为重视,今年上半年相关部门和龙头企业委托专业检测机构北京亦度正康公司对该规格药品进行研究。专家意见认为,打针与输液在临床用药适应证完全一致,输液药物经济学后果会优于打针,打针其实可以不存在。


严格使用和推新国标“两手抓”

某三甲医院药房负责人透露,由于药液过饱和,厂家迫于无奈一般会添加助溶剂,这是延续多年的老办法,但同时无疑也增加了药品杂质和用药风险。

“难点在于改变剂型和大小要多番论证、层审批、周期较长。如果要从源头控制,确实需要提高相关国标。”有药企负责人坦言,建议临床严格使用,防止不合格产品用于治疗;同时建议重新对该型号注射液进行处方设计和临床评估,适时出台更安全的产品优化或替代方案。


文:广州参考·广州日报全媒体记者 涂端玉

广州参考·广州日报编辑 詹丹晴


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